Den här boken är ett arbetsmaterial som är tänkt att vara en praktisk hjälp vid utformning, upprätthållande och kontroll av ett kvalitetssystem enligt SS-EN ISO 13485:2016.
Checklistorna utgår från SS-EN ISO 13485:2016 och de innehåller förslag på frågor som kan ställas och kontroller som kan göras för att verifiera att kraven i standarden är uppfyllda.

Till vissa avsnitt finns dessutom en ”hjälptext” som beskriver tolkning av krav, hur ett visst krav kan uppfyllas, tips på tillämpning av krav eller vad revisorn kan leta efter vid revisionen. Checklistorna har även en kolumn för anteckningar som kan användas i samband med den praktiska kontrollen för att notera observationer (positiva och negativa).

Revisionschecklistan i wordformat hittar du som bilaga till boken i PDF. Du behöver öppna PDF med Adobe/Acrobat för att kunna se bilagan.